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Retour 09.06.2022

La start-up GaDia obtient le certificat ISO 13485:2016 !

Percevent Ducrest, CEO de GaDia

La norme ISO 13485 :2016 doit permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux exigences de la nouvelle réglementation européenne, mise en place en mai 2022. Basé sur le site technologique BioArk, à Monthey, la jeune pousse valaisanne GaDia, spécialisée dans les tests de diagnostic rapide vient d’obtenir cette certification, lui permettant ainsi de s’assurer de la conformité réglementaire sur les principaux marchés internationaux et poursuivre son ascension.

Après un récent déménagement au sein du tout nouveau bâtiment BioArk III sur le site technologique de BioArk Monthey, la start-up GaDia, fondée en 2019, gravit étape par étape les échelons vers une internationalisation de ses tests diagnostiques. Son CEO, Percevent Ducrest, nous a reçus pour faire le point et parler de ses prochains objectifs.

Une nouvelle norme pour les dispositifs médicaux

De la brosse à dents à la prothèse connectée, des milliers de produits, qui pour certains font partie de notre quotidien, répondent au terme de « dispositif médical ». Après quelques incidents majeurs notoires (ndlr. le scandale des implants mammaires  qui ont dû être retirés du marché notamment), des Règlements de l’Union européenne (2017/745 et 2017/746) sont venus cadrer ces dérives et un vent de durcissement a commencé à souffler sur l’encadrement de ces produits.

Les fabricants doivent aujourd’hui pouvoir démontrer de leur maîtrise du risque et cela, tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Afin de s’assurer de leur conformité, les acteurs du secteur peuvent s’appuyer sur la norme ISO 13485.

Avec un gage de qualité en poche, en route pour l’international !

Tous les feux sont au vert pour GaDia qui démarre des approches de vente de ses produits en Europe. Cette nouvelle certification fraîchement obtenue, à la fin mai, permet à la startup de renforcer la confiance auprès de ses clients ainsi que la fiabilité de ses produits.

Des contacts ont déjà été pris avec des distributeurs en Italie, en France et aux Pays-Bas. « Nous avons ensuite pour objectif d’obtenir le marquage CE pour nos produits, sous la nouvelle réglementation. », explique Percevent Ducrest, CEO de la start-up valaisanne.

Des tests rapides pour détecter les infections de coronavirus, mais pas que !

La start-up GaDia développe des tests de diagnostic rapide innovants pour les hôpitaux, principalement dans le domaine de l'infectiologie. Connue pour ses tests rapides destinés à détecter les patients atteints de coronavirus (CoviDia – Antibody et CoviDia – Antigen), l’éventail de produits proposé par GaDia n’en est pas moins restreint au contexte « covidien ». En effet, l’entreprise a développé également d’autres tests rapides, marqués CE, comme :

  • CandiDia : ce test de dépistage est destiné à être utilisé en première ligne dans les milieux hospitaliers, pour les patients suspectés de Candida sp. infections fongiques. Il s’agit du premier test immunochromatographique rapide (15 mn) pour le diagnostic précoce des patients atteints de candidose invasive et de candidémie.
  • FungaDia – Aspegillus Antigen : ce test rapide détecte l’antigène hyphale spécifique d’Aspergillus sp. dans le sérum ou le lavage broncho-alvéolaire (BAL) en seulement 15 minutes. Plus de 300'000 personnes sont touchées par l’aspergillose invasive chaque année avec un taux de mortalité élevé sans diagnostic et traitement rapides. Souvent de co-infection avec le COVID (20-30%), évaluation au CHU de Grenoble et Besançon en cours
  • KarbaDiag : est un test rapide pour la détection des Résistances aux antibiotiques qui vient d’obtenir le marquage CE. C’est un test rapide, qui Il a été évalué par IHMA à Monthey.

A la suite de discussions avec les ONG et Find lors du Geneva Health Forum, la start-up valaisanne penche également sur le développent d’un test rapide et simple d’utilisation pour les pays en voie de développement. Il serait efficace notamment dans le domaine du cancer du col de l’utérus.

GaDia sera présent prochainement au Swiss Medtech Day (Bern / 14 juin) ainsi qu’au Congrès de la Société Française de Mycologie Médicale et de Parasitologie (Rouen / 21-23 juin) où ils sont également sponsors. Venez les y rencontrer !

Fondation The Ark - Rue de l'Industrie 23 - 1950 Sion - Suisse